隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽蛋白質(zhì)類藥物不斷涌現(xiàn)，凍干機(jī)可應(yīng)用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細(xì)胞生長因子及單克隆抗體等成為開發(fā)重點。其主要由干燥箱、真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、冷阱系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加蓋系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)等幾大部分組成。此外，大中型凍干機(jī)還常有蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）、在位清洗系統(tǒng)（CIP）。在凍干機(jī)的使用過程中，有時會出現(xiàn)凍干分層，下面我們來仔細(xì)分析一下。

　　凍干分層的現(xiàn)象：

　　凍干分層后,下層萎縮?；蛘哒麄€制品萎縮。一部分產(chǎn)品凍的很好,一部分萎縮成很少的幾乎是空瓶。

　　分析凍干分層問題原因及解決方案：

　　沒有預(yù)凍好，升華過快。有可能是局部溫度過高或壓力過大導(dǎo)致局部溶了。

　　1.如果藥品溶質(zhì)比較少，比較容易出現(xiàn)此類問題。

　　2.發(fā)生萎縮的產(chǎn)品膠塞是否密封的很好，反之如果產(chǎn)品比較容易吸潮也會發(fā)生此類現(xiàn)象。

　　凍干機(jī)凍干下面的物料沒有干燥透，出倉后，支持的物料中的冰塊融合而出現(xiàn)塌陷。

　　很有可能是物料進(jìn)倉后加熱過快過早,物料共晶點未達(dá)到,物料底層發(fā)生了沸騰現(xiàn)象。

　　關(guān)于下層比上層疏松的原因，能看見明顯的孔道因為水分的升華是從上層開始的，當(dāng)升溫到共晶點以上時，下層的制品水分因吸熱后沒有及時升華導(dǎo)致部分自溶所造成。這是正常的，因為凍干機(jī)使用的冷凍技術(shù)是需要一定時間的，在這個凍結(jié)的時間中，有些微溶的物質(zhì)不就結(jié)晶析出沉淀在物料的下層嗎，這樣就造成了物料凍結(jié)好后，上層和下層是不一樣的升華溫度要求，是升華原因造成的。對此可以一次升華溫度下調(diào)，并延長升華時間。升溫較快，水分沒脫完，造成下部融化。當(dāng)不等物料中水分全數(shù)升華或脫負(fù)后，底部水分多的料層出現(xiàn)局部融化。適當(dāng)延長干燥時間可以有效避免此類現(xiàn)象。